为贯彻落实《新疆维吾尔自治区科技创新“十四五”规划》,进一步加强自治区医学科技创新体系建设,规范新疆维吾尔自治区临床医学研究中心(以下简称“中心”)的建设和运行管理,自治区科技厅会同卫生健康委联合制定了《新疆维吾尔自治区临床医学研究中心管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》),并将于2022年1月31日正式实施。现就相关内容解读如下。
一、制定背景及依据
临床医学研究中心是医疗领域科技创新和成果转化的重要基地。2017年7月,国家科技部会同卫健委、中央军委后勤保障部和食品药品监管总局联合发布了《国家临床医学研究中心五年(2017-2021年)发展规划》《国家临床医学研究中心管理办法(2017年修订》《国家临床医学研究中心运行绩效评估方案(试行)》等重要政策文件。截止2021年6月,科技部已先后在全国认定了四批共50家国家临床医学研究中心。
按照国家科技部和国家卫健委的要求,2019年我区开展了首批自治区临床医学研究中心认定工作,在心血管系统等8个疾病领域组建了8家自治区临床医学研究中心,其中5家已被认定为国家中心新疆分中心,亟需制定管理办法规范中心的建设和运行管理。依据上述国家重要政策文件和《关于规范国家临床医学研究中心分中心建设的指导意见》(国科办社〔2019〕107号)等,结合自治区实际情况,制定了本《管理办法》。
二、主要内容
新制定的《管理办法》包括总则、组织管理、申报和评审、建设运行管理、绩效评估、附则等6章共33条。各章的主要内容包括:
第一章为“总则”,明确了制定《管理办法》的目的依据,临床医学研究中心的建设目标、定位,主要任务和建设管理规则等。
第二章为“组织管理”,明确了临床医学研究中心的管理部门、主管单位、依托单位、成员单位、协助机构的职责,以及临床医学研究中心的职责和专家咨询委员会的组成。
第三章为“申报和评审”,对临床医学研究中心建设的基本条件和评审程序进行详细描述。
第四章为“建设运行管理”,对临床医学研究中心的建设方案、制度、运行机制、开放交流、经费管理、建设期限等方面做了详细说明。
第五章为“绩效评估”,对临床医学研究中心的评估内容、结果进行了明确,对评估结果为优秀的中心予以重点支持,对评估结果不合格的中心的处置方式进行详细描述。
第六章规定了临床医学研究中心的命名方式,由自治区科技厅、自治区卫生健康委员会负责解释。
三、主要特点
1.明确中心定位
《管理办法》明确了中心的建设要遵循“需求引导、择优遴选、绩效考核、动态管理”的原则,面向重大临床需求和研究需要,在重大疾病领域、优势临床专科或前沿医学领域,以医疗机构为主体,围绕自治区重大高发疾病防治战略需求进行布局。中心的主要任务是提高临床研究和诊疗技术水平、提升基层研究能力和医疗水平、对接国家战略部署和促进健康产业发展。
2.规范各方职责
《管理办法》明确中心的管理部门自治区科技厅、自治区卫生健康委制定中心的建设和发展规划,研究决定中心建设运行的相关政策措施等重大决定。主管部门负责组织推荐中心申报、建设、发展、材料报送、评估等工作。中心专家咨询委员会主要职责是为全区中心的建设布局规划、运行管理、评审评估、临床研究重点方向、任务及战略规划等工作提供咨询。依托单位是中心建设的责任主体,须为中心建设提供人、财、物等相应的条件保障。中心按照建设任务要求,组织协同研究网络成员单位具体开展工作。
3.严格认定程序
《管理办法》明确了申报中心建设的基本条件要求为:临床诊疗技术水平领先、人才队伍结构合理、临床科研成果显著、成员单位强强联合、管理制度健全。中心创建申请由依托单位提出,由主管部门推荐上报,管理部门组织开展评审,并委托专业机构开展相关工作。根据评审结果,综合考虑临床研究发展需求、医学科技发展整体布局以及地域分布等因素,择优确定中心的建设。同时明确了“经科技部等部委认定的国家临床医学研究中心直接纳入中心管理体系”。
4.加强建设运行
《管理办法》规定了中心确立后需编制《自治区临床医学研究中心建设实施方案》作为中心的建设管理依据。建设期一般为3年。强调中心主任对其依托单位负责,并将设立学术委员会、加强对外合作交流、严格经费管理等作为重要的工作保障。各级管理部门要集中优势资源支持中心的建设和发展。
5.健全绩效评估
《管理办法》要求按照“实施建设期满考核、年度绩效自评管理和后续绩效评估”三种评估方式实施绩效管理。规定了每3年开展一次绩效评估,实现动态管理,并委托第三方机构开展具体工作。评估结果分为优秀、良好和较差,其中良好的定量评估得分不低于60分,优秀的不低于80分且比例一般不超过30%。对评估结果优秀的中心予以重点支持;对评估较差的中心予以停牌警告并责令限期整改;对整改评估后仍较差的,撤销中心资格。
需要补充说明的是,中心建设中未尽事宜,如学术委员会组成、中心成员组成、开放交流、成果转化应用等参照国家和自治区有关科技平台管理的规定执行,由自治区科技厅、自治区卫生健康委负责解释。
四、实施时间
《新疆维吾尔自治区临床医学研究中心管理办法》于2021年12月31日正式公布,2022年1月31日起实施。